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循证学方法在宫颈癌化疗中的应用
[ 2019-08-17 11:17:00 | By: kongbeihua ]
 

一、循证医学的基本概念
  循证医学(Evidence一Based Medicine, EBM)即遵循证据的医学。其核心思想是医务人员应该认真地、审慎地运用在临床研究中得到的最新的、最有力的科学研究信息来诊治病人。循证医学的最好的研究证据与医师的临床实践及病人价值三者之间的结合,提倡医生将个人的临床实践和经验与外部得到的最好的临床证据结合起来,为病人的诊治做出最佳决策。这是一个医生必须具备的基本条件。

二、循证医学在国内外的发展概况

  近十多年来,循证医学的发展十分迅速,1992年仅有一篇文章提出EBM, 1998年已有1001)篇文章提到EBM,而到200()年全世界提到EBM的文章多达175000。通过办各种培训项目,在临床医学、儿童保健、护理、口腔等多个领域广泛开展,产生了诸如循证医疗(evidenced一based health care)、循证诊断(evidenced一based diagnosis)、循证决策(evidenced一based decision - making)等,应用于临床各科则产生了循证外科(evidenced一based surgery)循证内科(evidenced一based internal medicine)循证妇产科(evidenced based gynecology obstetrics)循证儿科(evidenced一based pediatrics)等。在国外,循证医学已成为许多医学院校医学生的必修课程。全科医生和临床医生必须接受循证医学的继续教育,通过学习其基本理论和方法,使循证医学在日常医疗实践如查房、会诊、病例讨论、学术活动、科学研究等过程中得以
应用,从而促进临床医疗质量的提高。
  循证医学在中国的发展才刚刚起步,与国外相比,仍有很大差距,主要体现在:1、国内发表的临床试验质量低,虽然近两年随机对照临床试验的数量的所增加。但在研究的设计和方法应用上无明显提高,在随机化、盲法、对照选择、病例的纳人和排除标准、结局指标的选定等方面存在较多问题,所报告的临床有关临床疗效难以重复。2、大多数临床医生对循证医学的概念不甚清楚,缺乏从文献中获取证据并对证据进行评价的能力,医疗决策多以临床经验和教科书中知识或专家意见为主,鲜有利用循证医学知识进行临床决策者。

三、如何实施循证医学

  1.提出临床问题将临床工作中遇到的诸如诊断、治疗、预防后、病因等方面的临床情况转化为一个可回答的问题。
  2.寻找回答该问题的最佳证据,收有关资料。
  3.评价证据的正确与否,作用大小及临床实用性,根据所采纳的证据的水平,循证证据可分为5级(见下表)。  
  4.在临床实践中实施该结果,在实施前需考虑下列问题:①该研究结果是否正确可靠;②结果是什么;③这些结果对处理自已的病人有无帮助。
  5.对所做的工作进行评价。
五、治疗性研究实例
  对疾病做出正确的诊断后,需要对病人采取安全、有效和经济的治疗措施。对于恶性肿瘤的治疗而言,主要是预防肿瘤的复发,缓解症状,提高病人的生命质量。如何权衡治疗措施的利与弊,如何获得最可靠的证据,来指导我们对每个病人提供最好的治疗,这是每个医生在临床工作中经;嵊龅降奈侍。
  (一)临床问题的提出:对于宫颈癌,传统的治疗方案是手术或放射治疗(RT)。近几年来,化疗药物更多地应用于宫颈癌的治疗。但是化疗能否使病人受益。即能否延长宫颈癌患者生存期,能否有效地控制复发等,为解决这类问题,我们按照循证医学的要求,进行了以下的循证工作。
                             表1 循证医学证据分级水平及依据

 推荐分级 证据水平 诊断、治疗、预防、病因的证据
 A 1a RC 的系统综述
  1b 单项RCr (95%的可信区间较窄)
  1c 全或无,即必须满足下列要求:①用传统方法治疗,全部患者残废或治疗失败;用新的疗法后,有部分患
者存活或治愈(如结核病、脑膜炎的化学治疗或心室抓动的除颤治疗);或②应用传统方法治疗,许多患者
死亡或治疗失败,而用新疗法无一死亡或治疗失败(如青霉素治疗肺炎球菌感染)
 B 2a 队列研究的系统综述
   2b 单项队列研究(包括质量较差的RCP)(如随访率<80%)
   2c 结局研究
 c 3a 病例对照研究的系统综述
  3b 病例对照研究的系统综述
  3c 单项病例对照研究
 d 4系统病例分析及质量较差的病例对照研究
 e 5 没右分析评价的专家意见


(二)文献检索:
  针对这些临床问题,结合适当的临床流行病学和循证医学知识,可以在Pubmed中利用关键词。emcalcancer, chemotherap,进行初步检索,会查到大批的文献;这其中要重点注意随机对照临床试验,因为循证医学将得到的证据按其质量分为五个等级,论证强度依次递减,其中,设计良好的随机对照试验具有最强的论证力度。因此第二步可以在Pubmed中将pubication type Limit为RCr,这样会得到该邻域内所有的随机对照临床试验,包括多中心的临床试验资料。这样会查到140篇关于宫颈癌的化疗资料;箍梢越玴ublication type Limit为meta - analysis,因为其中包括有Coch二中发表的system review(系统综述),系统综述虽是二次文献,但收录了较多的同类文献,且多数采用了定量综述的方法,因而结论的可靠性较高。果然在检索到的7篇meta一分析中有4篇是关于化疗方法在宫颈癌治疗中的评价。
(三)文献评价:
  在研究设计中,随机对照临床试验的论证强度最高,但由于人力、物力等多方面因素的限制,大规模的随机对照临床试验往往难得。现在认为高质量的Meta一分析也是论证强度最好的一级证据。所谓的Meta一分析就是将小样本的随机对照试验按照一定的标准,通过统计学的方法将各研究结果合并,得出一个量化的平均效果或联系,从而获得可靠结论。其特点是增大样本量来增强结论的把握度,解决研究结果的不一致性,可用来做临床试验、诊断试验和流行病学研究的系统综述。但是需要注意的是,临床研究中包括Meta一分析,真正高质量的研究不多,一些自称为随机的研究实质上是假随机或不完全随机,某些阴性结果未能发表等,这都会影响到临床决策。我们检索到的文献中只有Green JA是按照Cochrane中心所要求的标准进行的系统综述,对每篇文章的质量进行了评价,由两位调查者独立进行。且记录了每一试验的随机分配方法及可能的隐藏,结果较为可信。在所有的临床试验中,应当使用」.dad' s标准来评价每篇文章的质量,总分为5分,其中随机化占2分,盲法占2分,撤药和失访描述占1分。3分以上的临床试验为高质量。
(四)文献结果:
  审阅初步文献检索结果,可以发现宫颈癌的化疗其本上分为两种:新辅助化疗和并行的放化疗。
1.新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy)通过Pubmed,使用neoadjuvant chemotherapy作为关键词,检索到以随机对照临床试验(RCT)发表的共计IS篇,meta一分析2篇。在15个临床试验中,手术评价I篇,13一顺视黄酸1篇,重复(同一临床试验)3篇,无随放2篇,共排除7篇。人选文献的一般特征下表:
            表二  入选文献的一般特征及主要结果

  Tiemey JF在1998年评价了新辅助化疗方法对于localy advanced宫颈癌病人生存情况的影响。他们确认了21个随机对照临床试验,其中16篇发表,5个未发表。2年生存率仅有7个研究提及,3年生存率仅有9个研究。结果发现,无论是在化疗组还是对照组,2年及3年的生存情况均不明朗(2 years:比值比(odds ratio, OR)=1.09, 95%可信区间(confidence interval, CI) yl 0.83一1.45, P=0.37; 3years: OR=0.96%, 95%CI为0.73一1.25, P二0.45).
  在我们检索到的关于新辅助化疗作用的RCT中,鲜有将无进展生存期作为结局指标的。多数研究关注的是有效率。缺少详实的随访资料。其中Sardi JE,在肿瘤大于4cm的病人中发现新辅助化疗可以延长生存期和无病生存期,80% vs61<

 
 
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